FDA不符合項整改輔導

FDA不符合項整改輔導，就必須先了解FDA驗廠標準：

懂產品更要懂體系， 懂合規

1、FDA化妝品驗廠標準是什么?

根據《FD&C法案》，出口到美國的化妝品必須符合適當地所有的法規要求，除了要在FDA進行注冊外，企業可能還會被抽到驗廠，如果驗廠失敗，會被拒絕進入美國市場。那么，FDA化妝品驗廠標準是什么呢?

1.建筑和設施
●用于制造或存放化妝品的建筑物的大小，設計和構造應適當，以確保設備暢通無阻，材料的有序存放，衛生操作以及適當的清潔和維護。
●地板，墻壁和天花板的表面光滑，易于清潔，并保持清潔和良好的維修狀態。
●固定裝置，導管和管道的安裝方式應確保滴落或凝結不會污染化妝品材料，器皿，設備的化妝品接觸表面或最終成品。
●照明和通風足以滿足預期的操作和人員舒適度。
●供水，洗滌和衛生間設施，地面排水和污水處理系統足夠用于設施，設備和餐具的衛生操作和清潔，以及滿足員工的需求并促進個人清潔。

2.設備
●用于加工，保持，轉移和填充的設備和器具的設計，材料和工藝應適當，以防止腐蝕，材料堆積或摻入潤滑劑，污垢或消毒劑而摻假。
●設備的器具，輸送管道和化妝品接觸表面應保養良好且清潔，并在適當的間隔內進行消毒。
●存放和放置清潔和消毒過的便攜式設備和餐具，并覆蓋設備的裝飾性接觸面，以防止其飛濺，灰塵或其他污染。

3.人員
●監督或執行化妝品制造或控制的人員具有教育，培訓和/或經驗，可以執行指定的功能。
●直接接觸化妝品材料，散裝成品或化妝品接觸表面的人員，其程度足以防止化妝品摻假，穿適當的外衣，手套，頭發束縛等，并保持足夠的個人清潔度。
●食物或飲料的消費或煙草的使用僅限于適當指定的區域。

4.原料
●原材料和初級包裝材料的存儲和處理方式應避免其混合，受到微生物或其他化學物質的污染或因暴露于過熱，過冷，陽光或潮濕的環境而分解。
●物料容器是密閉的，袋裝或盒裝物料要放在地板外。
●材料容器應標明身份，批次標識和控制狀態。
●按照確保不污染臟物，微生物或其他外來物質的程序對材料進行取樣，測試或檢查，以防止成品摻假。關于污物或微生物的污染，應特別注意動植物來源的材料以及通過冷加工方法用于制造化妝品的材料。
●對不符合驗收規格的材料進行適當標識和控制，以防止其在化妝品中使用。

5.生產
檢查是否已建立制造和控制方法，并保持書面說明，即配方，加工，轉移和填充說明，過程中控制方法等。確定此類程序是否要求：
●用于處理，轉移和填充餐具的設備以及用于容納原料和散裝材料的容器應保持清潔，維修良好且衛生。
●僅使用批準的材料。
●在加工，轉移或填充過程中和/或之后，在適當時抽取樣品，以測試混合或其他形式的加工是否充分，是否存在有害微生物或化學污染物以及是否符合任何其他驗收規范。
●由第二個人檢查原材料的稱量和測量，并正確識別裝有原材料的容器。
●用于標識，內容物，批次名稱，控制狀態和其他相關信息的主要設備，傳輸線，容器和罐用于加工，填充或保存化妝品。
●在進行標簽操作之前，應檢查標簽的身份，以避免混淆。
●批處理，保管，轉移和灌裝的設備應標明身份，批號和控制狀態。
●成品包裝上帶有永久性代碼標記。
●檢查退回的化妝品是否變質或污染。

6.實驗室控制
●對原材料，加工中的樣品和制成品進行測試或檢查，以驗證其身份并確定其是否符合理化特性，微生物污染以及有害或其他有害化學污染物的規范。
●已批準批次或批次的原材料和制成品的儲備樣品將在指定的時間段內保留，并在防止污染或變質的條件下進行存儲，并進行重新測試以繼續符合既定的驗收規范。
●定期測試供水，特別是用作化妝品成分的水，以符合化學分析和微生物學規范。
●測試了新鮮的和保留的制成品樣品是否足以防止微生物污染，這些污染可能發生在用戶合理可預見的存儲和消費者使用條件下。

7.記錄
●檢查是否保留以下控制記錄：
●所用材料的種類，數量和數量。
●加工，處理，轉移，保存和填充。
●采樣，控制，調整和返工。
●批次和成品的代碼標記。
●原材料和主要包裝材料，記錄廢料的處置。
●批生產，記錄以下內容：
●成品，記錄抽樣，單個實驗室控制，測試結果和控制狀態。
●分發，記錄最初的州際運輸，代碼標記和收貨人。

8.標簽
●檢查直接容器和外部容器的標簽是否帶有：
●生產該產品或將其引入州際貿易的公司的名稱和地址。
●成分清單(僅在外部容器上)、(如果打算出售或通常出售給消費者在家中消費)、。
●根據21 CFR 740.11、740.12和740.17要求的警告聲明。
●防止健康危害所必需或適當的任何其他警告聲明。確定健康危害或警告聲明的依據。
●安全使用產品的任何方向。
●如果是染發劑產品，請注意以下內容。該法第601(a)、條和初步補丁測試的適當指示。此警告僅適用于煤焦油染發劑，如果貼上此類標簽，則可從該法的摻假規定中免除。
●除了產品名稱，身份聲明和凈含量之外，如果沒有充分證實相應產品的安全性，則聲明“警告-該產品的安全性尚未確定”。確定公司是否進行了何種毒理學和/或其他測試以證實其產品的安全性。

9.投訴
●檢查公司是否維護消費者投訴文件并確定：
●所報告的每種傷害以及所涉及的身體部位的種類和嚴重程度。
●與每次傷害相關的產品，包括制造商和代碼。
●所涉及的醫療(如果有)、，包括主治醫師的姓名。
●提供配方信息和/或毒性數據的任何毒物控制中心，政府機構，醫師小組等的名稱和位置。

10.其他
●化妝品制造場所(21 CFR 710)、。
●化妝品成分和化妝品原料成分說明(21 CFR 720)、。
●參加以下自愿注冊計劃：
    ●使用未在化妝品中使用的顏色添加劑(21 CFR 73、74和82)、或未經認證的顏色添加劑(21 CFR 80)、。
    ●使用禁止的化妝品成分(21 CFR 700)、。

2、FDA食品驗廠標準是什么?

一、FDA食品檢驗標準以及預防措施
(一)、疾病控制：經體檢或監督觀察，所有患有或表現出疾病、開放性損傷(包括癤子或感染性傷口，或其他可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物異常污染源)、的員工，在消除上述疾病前，不得參與可能造成污染的作業。而且應該警告員工，發現疾病，必須向上級匯報。
(二)、清潔衛生：所有在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食物包裝材料的雇員，在執行職務時，均須遵守衛生標準，
以保護食物免受污染。保持清潔的方法包括但不限于：
(1)、穿上適合操作的外套，防止食物、食物接觸面或食物包裝材料被污染。
(2)、保持個人清潔。
(3)、開始工作前，每次離開車間后，以及手可能臟或被污染的任何其他時間，請在合適的洗手設施中徹底洗手(如果您想防止不受歡迎的微生物污染，您需要對其進行消毒)、。
(4)、將珠寶等不穩定且可能落入食品、設備或容器中的物品取出;用手處理食物時，去除不能完全消毒的手飾。如果手飾品無法去除，可以用完整干凈的材料覆蓋手飾品，有效防止手飾品污染食品、食品接觸面或食品包裝材料。
(5)、如果在食品加工中使用手套，它們必須處于完整、清潔和衛生的狀態，并且應該由不滲透的材料制成。
(6)、必要時，適當佩戴發網、頭帶、帽子、胡須罩或其他有效的頭發約束裝置。
(7)、不得將衣物或其他個人物品存放在暴露食物的地方或清洗設備和器具的地方;
(8)、限制以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或抽煙等。食物暴露區或設備和器具清潔區以外。
(9)、采取其他必要的預防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料被微生物或異物(包括但不限于汗液、毛發、化妝品、煙草、化學品、皮膚藥物)、污染。

二、廠房和場地
場地：應保持經營者控制范圍內的食品廠周邊場地，防止食品污染。適用于現場的維護方法包括但不限于：
(1)、合理布置設備，清除樹葉和廢棄物，并清除植物及其結構附近可能成為害蟲喜愛的孳生地或棲息地的雜草。
(2)、保持道路、庭院、停車場等不成為食物暴露區的污染源。
(3)、因滲漏而被食物污染的地方、鞋上的泥土或為害蟲提供滋生地的地方，須妥為排水。
(4)、管理廢物處理和處置系統，使其不會成為食品接觸區的污染源。
如果連接工廠的場地不在運營商的管理范圍內，且未按照本節(a)、(1)、至(3)、中所述的方法進行管理，則應在工廠內采取檢查、害蟲控制或其他措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲、污垢和污物。
工廠建筑和設計：工廠建筑及其結構的尺寸、建筑和設計應適合于食品生產的維護和衛生操作。

三，衛生操作
(1)、一般維護：工廠的建筑物、固定設備和其他有形設施必須保持衛生狀況，并保持良好的維修狀態，以防止食品成為該法規定的摻假產品。器具和設備的清洗和消毒應當防止對食品、食品接觸面或者食品包裝材料的污染。
(2)、用于清洗消毒的物品和有毒物質的存放：(一)、用于清洗消毒的清洗劑、消毒劑不得攜帶不良微生物，在使用條件下必須安全適用。是否滿足上述要求，可以通過任何有效的方法來確認，如要求供應商在購買時提供保證書或證明，或檢測這些物質是否有污染。食品加工廠或暴露工廠只能使用或儲存以下有毒物質：
●保持清潔和衛生所需的物品;
●實驗室檢查所需的項目;
(3)、工廠和設備維護和運行所必需的物品;
(4)、工廠運營所需的物品。
(5)、有毒清潔劑、消毒劑和殺蟲劑應進行識別、控制和儲存，以防止污染食品、食品接觸面或食品包裝材料。應遵守聯邦、州和地方政府機構發布的關于這些產品的應用、使用和擁有的所有相關法律和法規。

四、蟲害防治
(1)、用于加工或儲存低水分食品的食品接觸面在使用時應處于干燥、衛生的狀態。這些表面用水清洗后，如有必要，在下次使用前必須消毒并完全干燥。
(2)、在濕法加工中，當需要清潔以防止食品的微生物污染時，所有食品接觸表面必須在使用前和因操作中斷而被污染后進行清潔和消毒。當設備和器具處于連續生產運行時，必要時需要對這些器具和設備的食品接觸面進行清潔和消毒。
(3)、用于食品工廠生產的設備的非食品接觸面也應根據需要經常清潔，以防止食品污染。
(4)、一次性物品(如一次性器皿、紙杯和紙巾)、應存放在適當的容器中，并應以不污染食物或食物接觸面的方式進行處理、分發、使用和處置。
(5)、在使用條件下，消毒劑應適當、安全。如果已經證明某些設施、程序或設備能夠定期保持設備和器具的清潔，并提供適當的清潔和消毒處理，則此類設施、程序或設備可以用于設備和器具的清潔和消毒。

以上為FDA食品驗廠標準以及相應的預防措施，希望正在被抽查到驗廠的企業按照以上措施進行整改，爭取一次通過驗廠。