FDA驗廠前的待審輔導

一、食品FDA驗廠的法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。
工廠檢查的依據是：
1、美國 GMP110法規 21CFR Part110
2、美國食品、藥品及化妝品法規
3、美國FDA 食品保護計劃的要求
4、HACCP & SSOP

食品FDA驗廠我們的服務步驟：

1、 現有質量管理體系差距評估，與FDA法規做比對；
2、 整體設計，了解現有生產流程，公司結構，檢測等等；
3、 通用培訓，對公司相關負責人員進行FDA食品通用法規培訓；
4、 美國食品法規專題培訓，對公司相關負責人進行FDA食品法規專題培訓；
5、 收集公司現有文件，進行系統修整
6、 文件系統推行
7、 對體系的有效性進行檢查
8、 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
9、 陪同FDA審廠、翻譯
10、 協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

二、藥片OTC FDA驗廠法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準：按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。

藥片OTC FDA驗廠我們的服務步驟：

1、 初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2、 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3、 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4、 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5、 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6、 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7、 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8、 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9、 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10、 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。

三、醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA驗廠。

醫療器械FDA驗廠我們的服務步驟：

1、現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2、咨詢過程的整體規劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3、對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4、對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5、基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6、對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7、體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8、陪同FDA審廠
9、協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

四、關于FDA抽查驗廠，工廠檢查依據
1、醫療器械廠家收到FDA抽查驗廠，工廠檢查的依據是：
工廠檢查的依據是21CFR820（QSR820）
美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構,按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。

2、藥品廠家收到FDA抽查驗廠，工廠檢查的依據是：
FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠
FDA是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

3、食品廠家收到FDA抽查驗廠， 工廠檢查的依據是：
美國食品、藥品及化妝品法規
美國 cGMP法規 21CFR Part110
FSMA美國食品安全現代化法案 21CFR Part117
HACCP & SSOP

五、FDA驗廠經驗分享：

1、 企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、 但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；
3、 所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5、 通常FDA只來一個人，正常審核4天；
6、 質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；
7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8、 FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9、 如有不符合項，審核員會現場開出483表；
10、 審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；
11、 重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改；在此整改期間：

六、FDA驗廠結果

1、沒有任何書面評價，這是最好的情況；
2、輕微項的483表，或一封感謝信；
3、有批評的483表，它可能會導致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產)
4）Penalties（罰款）
5）Recall（撤回）

4、 Waring letter（警告信）

六、FDA驗廠重點

1、評審文件（100% or sampling）
2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
      4個主要子系統（Management, Design, CAPA, P&PC）
      3個輔助子系統（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

3、抱怨和投訴
4、倉庫
5、測量設備
6、衛生的特殊要求,
7、特殊過程，包括軟件
8、設計變更：工程變更，材料更改
9、過程確認

說在最后：
我們有豐富的醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規背景知識，又具備非常強的專業英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。