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一.什么是FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。
三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別
可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。
四、哪些產品需要FDA注冊
FDA申請注冊，還可以叫FDA備案。是指護膚品、醫/療器材、食品類、激光器、LED燈具等進出口產品國外需要到美國藥品監督管理局工商注冊登記，并確保產品合乎國外技術標準和食品安全衛生規定動作，在其中部分產品也必須出示有關的檢測才可以備案取得成功。如：臨床醫學二類和三類醫/療商品需要提供510K文檔即可申請注冊FDA。
FDA食品注冊
• 有效期：每偶數年續期一次
• 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
• 注冊步驟：
1、確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
2、選擇一個美國代理人（US AGENT）
3、準備企業英文信息和產品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項，周期是3-5個工作日
FDA醫療器械注冊
• 有效期：有效期一年，每年十月續期
• 要求：所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。
• 注冊內容：包括企業注冊和產品列名兩個部分
注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
FDA化妝品注冊
• 有效期：永久
• 要求：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
• 注冊內容：工廠注冊和產品注冊
工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期
產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼
