ISO13485醫療器械質量管理體系

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輔導主題

日期

輔導顧問

配合單位

1

1、導入準備(內部診斷)

2、成立推行委員會

3、現有作業活動、權責分工確認、

  主導人員、負責人

 2

1、ISO13485條文具體說明及實務演練訓練

2、質量手冊及程序文件說明

各單位相關人員(共識培訓)/各單位主管及承辦人

3

1、流程檢討(程序文件、指導書檢討) 質量

   手冊編寫,質量方針,目標檢討

   文件定稿確認（文件發行說明)

2、表單記錄填寫指導

各單位相關人員

4

1、品質方針、目標訂定、文件定稿發行

2、文件實施運行

各單位相關人員

5

實施ISO 13485內部審核

內審人員

6

1、現場進行確認、

2、、SOP作業指導書，SIP檢驗標準書，

    表單確認

3、、內審演練、

合格內審員

7

內部稽核＆管理審查/模擬外稽/認證前準備

管理者代表

各單位相關人員

8

第一階段初評（陪審）

全體人員

9

缺失檢討

缺失部門

10

第二階段正評（陪審）

全體人員

11

缺失檢討

缺失部門